Max-Planck-Institut für ausländisches und internationales Strafrecht

1. Bedeutung der Schnittstelle Recht - Ethik
Obwohl Recht und Ethik gerade im Medizinrecht synergetisch zusammenwirken, ist es eine Illusion, anzunehmen, ethische Regeln und Kodizes allein könnten einen wirksamen Individualschutz für Probanden und Patienten als Subjekte klinischer Forschung leisten. Gerade das "scharfe Schwert" des Strafrechts ist unverzichtbar, um die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Prüfungsvoraussetzungen auch in Zukunft wirksam zu gewährleisten.

2. "Klinische Arzneimittelprüfung" als zentrale Regelungskondition
Nur biomedizinische Forschungseingriffe, welche die Definitionsmerkmale der klinischen Arzneimittelprüfung erfüllen, können die in den § 40 ff. dAMG verankerten Schutzmechanismen aktivieren; aufgrund der Vielfalt ärztlicher Forschungsmodelle gibt es gerade an dieser Stelle mannigfache Abgrenzungsprobleme. Als Ergebnis kann festgehalten werden, dass jegliche Art von therapieermittelnder sowie therapieoptimierender, über den Einzelfall hinausgehender Behandlung, welche prospektiv und planmäßig umgesetzt wird und bei welcher zusätzlicher Erkenntnisgewinn über eingesetzte Arzneimittel zumindest als "Nebenprodukt" anfällt, als klinische Arzneimittelprüfung anzusehen ist. Ob dies auch für ärztliche Maßnahmen der Grundlagenforschung gilt, ist für jeden Einzelfall gesondert zu prüfen. Von besonderer Bedeutung ist diese Frage bei Versuchsanordnungen, in deren Rahmen neue Indikationen für bereits zugelassene Arzneimittel gesucht werden. Auch Pilotstudien und vorstudienartige Selbstversuche erfüllen die Merkmale einer klinischen Prüfung, wenn über den einzelnen Anwendungsfall hinaus Erkenntnisse hinsichtlich des therapeutischen oder diagnostischen Wertes der Prüfsubstanz erarbeitet werden sollen. Ferner werden zentrale Fragen der in der ärztlichen Praxis wichtigen Schnittstelle "Anwendungsbeobachtung - klinische Arzneimittelprüfung" umfassend erörtert.

3. Unterschiedliche, länderspezifische Sanktionsstrategien
Die Sanktionierung von Verstößen gegen gesetzliche Prüfungsvoraussetzungen erfolgt in den drei Vergleichsstaaten sowohl mittels Normen des Neben- und Verwaltungsstrafrechts als auch - im Erfolgsfalle - aufgrund von Vorschriften der Strafgesetzbücher. Es werden allerdings unterschiedliche Wege beschritten, um die Beachtung der spezifisch arzneimittelrechtlichen Bestimmungen, welche die Zulässigkeit klinischer Prüfungen regeln, zu schützen. Während im dAMG sowohl Vorschriften des Nebenstraf- als auch des Ordnungswidrigkeitenrechts eine Sanktionierung ermöglichen, weist das öAMG ausschließlich Tatbestände des nicht dem Kriminalstrafrecht zuzuordnenden Verwaltungsstrafrechts auf. In der Schweiz wurden vereinzelt auf kantonaler Ebene entsprechende Ahndungsbestimmungen geschaffen. Bundesrechtlich sind nun jedoch erstmalig nebenstrafrechtliche Sanktionsmöglichkeiten in den Art. 86 ff. HMG vorgesehen, und zwar sowohl in Form abstrakter als auch konkreter Gefährdungstatbestände.

4. Die zentrale Rolle der Nutzen-Risiko-Bewertung als Legitimationsinstrument
Das Postulat der Nutzen-Risiko-Bewertung wirft Fragen besonderer Art auf - die Möglichkeiten, als klinischer Prüfer gegen diese grundlegende Eingriffsvoraussetzung zu verstoßen, sind vielfältig. Das Verfehlungsspektrum reicht vom Nichterkennen objektiv vorliegender bzw. einer falschen Einschätzung richtig erkannter Risikofaktoren, dem Irrtum über die ärztliche Vertretbarkeit richtig erkannter Risiken oder der Annahme eines nicht einschlägigen Rechtfertigungsgrundes bis hin zur putativ-deliktischen Versuchsdurchführung. Grundsätzlich handelt es sich beim Institut der Nutzen-Risiko-Abwägung um ein einheitliches, auf medizinische Tätigkeiten umfassend anwendbares, die Einwilligung oder ihre Surrogate ergänzendes Rechtfertigungsprinzip. Im Bereich der Zulässigkeit klinischer Pharmaforschung stellt das Abwägungsgebot seiner Natur nach daher ein integratives, additiv-supplementäres und überindividuelles Legitimationselement eines kombinierten Erlaubnistatbestandes der Einwilligung in eine klinische Arzneimittelprüfung dar, dessen Vorliegen die Durchführung klinischer Studien, die regelmäßig mit Körperverletzungen im strafrechtlichen Sinne verbunden sind, gegenüber der Rechtsordnung legitimiert.

5. Klinische Prüfung unter Einbeziehung besonders schutzbedürftiger Personen
Besonderes Augenmerk verdient die Teilnahme besonders schutzbedürftiger Personen an klinischen Pharmastudien. Fokussiert werden insbesondere Einwilligungsprobleme hinsichtlich klinischer Tests an Notfallpatienten (Einschätzung des mutmaßlichen Willens vor allem unter Heranziehung der Meinung eines "Consent Auditor"), an dementen Menschen (Kriterien für die Beurteilung der Einwilligungsfähigkeit), an Minderjährigen (Reichweite elterlicher Dispositionsbefugnis) sowie an untergebrachten Personen (vor allem Strafgefangener und anstaltlich verwahrter Psychiatriepatienten). Gerade in Bezug auf letztgenannte Gruppen lässt sich ein genereller Ausschluss der Teilnahme an klinischen Studien aus ethischer Sicht nur in frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung rechtfertigen, wenn nämlich der therapeutische Nutzen des neuen Pharmakons noch ungewiss ist und der Forschungszweck der Arzneimittelerprobung deutlich überwiegt. Spätestens ab Phase III-Prüfungen ist jedoch die Argumentation, dass vor allem Gefängnisinsassen als leicht verfügbare Versuchsobjekte missbraucht werden könnten, nicht mehr stichhaltig, da sich zu diesem Zeitpunkt das neue Medikament bereits am Menschen bewährt hat und der therapeutische Nutzen im Vordergrund des Prüferinteresses steht.

6. Strafrechtliche Relevanz der Voten von Ethik-Kommissionen
Ethik-Kommissionen verkörpern ein primär für den Bereich der biomedizinisch-innovatorischen Humanforschung entwickeltes System prozeduraler Kontrolle und institutionell-präventiver Absicherung, um sanktionswürdiges Verhalten bereits im Vorfeld zu verhindern und damit eine strafrechtliche Reaktion auf Rechtsgüterverletzungen zu erübrigen. Das Votum einer Ethik-Kommission ist als antizipiertes juristisch-medizinisches Gutachten eines interdisziplinären Sachverständigengremiums zu qualifizieren. Unter gewissen Voraussetzungen haben ethik-kommissionelle Entscheidungen grundsätzlich das Potential, einen auf ein Votum vertrauenden Prüfungsleiter im Falle des Eintritts strafrechtlich relevanter Erfolge zu entlasten, selbst wenn das Votum objektiv unrichtig ist.

7. Kriminale Verantwortlichkeit der Mitglieder von Ethik-Kommissionen
Eine strafrechtliche Verantwortlichkeit von Mitgliedern einer Ethik-Kommission insbesondere wegen krimineller Gefährdung sowie wegen fahrlässiger Tötung oder fahrlässiger Körperverletzung von Studienteilnehmern könnte dann in Betracht kommen, wenn Kommissionsmitglieder bei einer fehlerhaften Begutachtung eines Studienprotokolls mitgewirkt haben. Vorausgesetzt, dass das fehlerhafte Votum überhaupt kausal für den strafrechtlichen Erfolg war, kommt eine kriminale Verantwortlichkeit jedoch grundsätzlich nur dann in Frage, wenn dem jeweiligen Kommissionsmitglied ein persönliches Verschulden nachgewiesen werden kann, welches sich auf das konkrete Votum ausgewirkt hat. Kommt es zu einem fehlerhaften Votum, welches einen kausalen Effekt auf einen strafrechtlich relevanten Erfolg im Rahmen der klinischen Prüfung ausgeübt hat, so wird man zunächst nach Fahrlässigkeitsmomenten suchen müssen. Es müssen Verhaltensweisen identifiziert werden, welche das erforderliche Maß an Sorgfalt außer Acht gelassen und so zu einem vorausseh- und vermeidbaren Erfolg geführt haben. Dabei ist detailliert zu prüfen, wie eine individuelle (Fahrlässigkeits-)Schuld der betreffenden Kommissionsmitglieder überhaupt festgestellt werden kann. Wurde etwa ein fehlerhaftes positives Votum in geheimer Abstimmung gefällt, ist aus dem Sitzungsprotokoll das persönliche Abstimmungsverhalten nicht ersichtlich und wurde der Beschluss noch dazu nicht einstimmig gefasst, so ist es schon wegen des Grundsatz in dubio pro reo nicht möglich, auch nur einem der Kommissionsmitglieder ein persönliches Verschulden vorzuwerfen.