Möglichkeiten und Grenzen des Strafrechts bei Arzneimittelfälschungen

Gefälschte Arzneimittel bedrohen Leben und Gesundheit ihrer Anwender. Sie sind damit weit mehr als nur Produktpiraterie gegenüber Originalherstellern. Das rechtsvergleichende Projekt erforscht, mit welchen Mitteln in unterschiedlicher Weise betroffene Länder den Arzneimittelsektor vor gefälschten Produkten schützen und wie sie einschlägige Straftaten zunehmend international agierender Täter bekämpfen. Dabei stellen sich Fragen nach den territorialen und den funktionalen Grenzen des Strafrechts.

Projektkategorie: Forschungsprojekt
Organisatorischer Status: Referatsprojekt
Projektlaufzeit: Projektbeginn: 2006
Projektende: 2014
Projektstatus: abgeschlossen
Projektsprache(n): deutsch/englisch
Rechtsordnung(en): 12 Rechtsordnungen weltweit

Leitung

Mitarbeit

Arzneimittelsicherheit ist ein wichtiges gesundheitspolitisches Anliegen. Sie wird rechtlich durch umfangreiche Regelungen über Herstellung und Vertrieb von Medikamenten gestützt, aber zunehmend in internationalen Dimensionen durch Herstellung und Inverkehrbringen gefälschter Produkte gefährdet. Die Folgen fehlender, falsch dosierter oder giftiger Ingredienzien reichen von Wirkungslosigkeit bei erhofftem "Lifestyle-Effekt" bis zum Tod ahnungsloser Patienten. Der Vertrieb gefälschter Produkte über das Internet verschärft die Problematik.

Im Rahmen dieses rechtsvergleichenden Projekts wird untersucht, welchen Beitrag das Strafrecht bei der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen leisten kann und mit welchen spezifischen Schwierigkeiten es dabei konfrontiert ist. Die strafrechtlichen Instrumente sind im Kontext zu sehen mit vielfältigen administrativen Regelungen und Maßnahmen, die darauf zielen, Herstellung und Vertrieb gefälschter Medikamente zu verhindern bzw. die Existenz gefälschter Arzneimittel aufzudecken und zurückzuverfolgen. Der Fokus des Projekts liegt jedoch auf der Funktion des Strafrechts.

Ziel des Projekts ist es, das vorhandene strafrechtliche Instrumentarium in exemplarisch ausgewählten Ländern, die in unterschiedlicher Weise von dem Phänomen "Arzneimittelfälschung" betroffen sind, zu analysieren, hinsichtlich ihrer Effizienz zu bewerten und ggf. Vorschläge zur Weiterentwicklung zu erarbeiten. Das Spektrum der einbezogenen Länder reicht von Industrienationen, in denen Produzenten fälschungsrelevanter Produkte beheimatet sind, bis zu solchen Ländern, deren Distributionssystem für die Infiltration mit gefälschten Produkten besonders anfällig ist. Ausgewählt wurden Ägypten, Brasilien, China, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Indien, Nigeria, Paraguay, Russland, Schweiz und die USA (insb. Kalifornien und Florida). Geprüft werden soll insbesondere, inwieweit (eher) die Rechtslage oder (eher) die Praxis der Strafverfolgung "Schwachstellen" aufweist. Daher wird je nach Verfügbarkeit auch die rechtstatsächliche Situation erfasst. Aktuelle rechtspolitische Bestrebungen auf internationaler Ebene (WHO, G8-Staaten) werden im Rahmen des Projekts beobachtet und aktiv wissenschaftlich unterstützt.

Auf der Grundlage eines einheitlichen, vorab entwickelten Projektdesigns wurden zunächst von Rechtswissenschaftlern aus den jeweiligen Ländern Berichte mit einer Analyse von einschlägiger Gesetzgebung, Literatur und Rechtsprechung sowie – hinsichtlich eines Teils der Länder – mit Ergebnissen ergänzender Expertenbefragungen erarbeitet. Diese Berichte werden in einem zweiten Schritt durch die Projektleitung rechtsvergleichend ausgewertet.

Erste Ergebnisse zeigen die Vielfalt der Begehungsarten und Erscheinungsformen mit unterschiedlicher krimineller Intensität, aber auch eine beträchtliche Varianz bezüglich der Regelungstechnik der einschlägigen Straftatbestände. Materiellrechtliche Strafbarkeitslücken können insbesondere dort entstehen, wo für die Strafbarkeit aus dem Fälschungsdelikt die Verursachung (mindestens) konkreter Gefahren für Leben und/oder Gesundheit vorausgesetzt wird, da insoweit oft ein Nachweis nicht gelingt. Tatbestandliche Differenzierungen zwischen gefälschten und qualitätsgeminderten echten Arzneimitteln als Tatobjekt wirken sich auf Rechtsfolgenseite jedenfalls bei vorsätzlicher Tatbegehung kaum aus. Die vorgesehenen Sanktionen reichen von Geldstrafe bzw. Freiheitsstrafe mit oder ohne Bewährung bis – in Extremfällen – zur Todesstrafe. Teilweise kommen auch Schadensersatzansprüche mit Strafcharakter bzw. Geldstrafen mit Entschädigungsfunktion in Betracht. Tatwerkzeuge und Gewinne können in nahezu allen Ländern sichergestellt bzw. eingezogen werden. Im Hinblick auf die funktionalen Grenzen des Strafrechts bestätigt sich dessen Abhängigkeit von Rahmenbedingungen wie ausreichenden personellen, technischen und prozessrechtlichen Ressourcen. Nicht zu vernachlässigen sind aber auch "Störfaktoren" wie Korruption.

Publikationen (Auswahl)

  • Koch, Hans-Georg: Strategies against counterfeiting of drugs: a comparative criminal law study. In: Criminal Enforcement of Intellectual Property, A Handbook of Contemporary Research/Ch. Geiger (Hrsg.), Cheltenham 2012, Edward Elgar Publishing, 353-368.
  • Geändert am: 14.12.2017
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